罗氏(RHHBY.US)MASH新药拟纳入突破性疗法

根据官网APP的罗氏信息，5月25日，新性疗CDE网站显示，药拟罗氏(RHHBY.US)的纳入Pegozafermin有望被纳入突破性疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。突破

Pegozafermin是罗氏由89bio开发的一种FGF21类似物，具有抗纤维化和抗炎效果。新性疗2025年9月，药拟罗氏以总额35亿美元收购89bio，纳入获得该药物的突破所有权。

II期ENLIVEN研究的罗氏结果显示，在伴有2期或3期纤维化的新性疗MASH患者中，Pegozafermin组在纤维化改善至少1期且无MASH恶化患者的药拟比例显著高于安慰剂组。具体数据为：15mg组、纳入30mg组、突破44mg组和安慰剂组达到该指标的比例分别为22%、26%、27%和7%。此外，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组的MASH缓解患者比例分别为37%、23%、26%和2%。